Desarrollo de Medicamentos

1. Parámetros generales a validar.
2. La validación en el marco del aseguramiento de la calidad.
3. Calificación vs validación.
4. Validación de un método analítico.
5. Ejemplo de validación de CARVEDILOL según USP.
6. Verificación de métodos analíticos.

1. Generalidades de la Guía ICH Q1A (Stability Testing Of New Drug Substances And Drug Products).
2. Condiciones de almacenamiento.

1. Cinética química.
2. Diferencias entre estabilidad química y cinética química.
3. Programas de estabilidad preliminares.
4. Sustancias relacionadas.
5. Degradaciones inducidas o aceleradas.
6. Pureza y especificaciones.

5.2.1. Inhibición de las oxidaciones.

1. Hidrólisis.
2. Oxidación.
3. Fotólisis.
4. Estabilidad de soluciones.
5. Estabilidad de emulsiones.
6. Estabilidad de suspensiones.
7. Estabilidad de sistemas semisólidos (ungüentos, pomadas).

1. Envases primarios y secundarios.
2. Interacción contenido-envase.
3. Materiales utilizados en envases.
4. Envases y ensayo de estabilidad.
5. Optimización de ensayos.

1. ¿Cómo podemos determinar si es un error de laboratorio o del producto en análisis?
2. Investigación de los resultados OOS.
3. Sistemas documentados.
4. Análisis de los datos fuera de especificación.
5. Finalización de la investigación.

1. Diseño de estudios experimentales.
2. Establecimiento del periodo de vida útil.
3. Estabilidad on-going.
4. Cambios en el producto.
5. Reprocesos.
6. Estabilidad durante el transporte.
7. Presentación del informe de los estudios de estabilidad.

1. Nº 1 - Estabilidad de Norepinefrina y Epinefrina.
2. Nº 2 - Degradaciones forzadas Diclofenac y Difunisal.
3. Nº 3 - Estudios de estabilidad acelerada y natural para Acetaminofeno, Suspensión Oral (según monografía USP 30 - NF25).