Claves para afrontar con éxito una Auditoría de Calidad Farmacéutica
Domine la preparación y respuesta efectiva frente a procesos de auditorías de calidad farmacéutica, desde su planificación hasta el cierre
Próximas ediciones del curso
| Inicio del curso | Finalización | |
|---|---|---|
| 21 de Mayo de 2026 | 18 de Junio de 2026 | Inscríbete ahora |
| 11 de Junio de 2026 | 2 de Julio de 2026 | Inscríbete ahora |
| 2 de Julio de 2026 | 30 de Julio de 2026 | Inscríbete ahora |
Duración: 30 horas
Precio: 220 € + 21% IVA
Diploma
Metodología 100% E-learning
Aula virtual
Soporte docente personalizado
Flexibilidad de horarios
Pruebas de Autoevaluación
FundaE - Formación bonificable
FAQ: Preguntas y respuestas frecuentes
Certificado Responsabilidad Social Corporativa
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Al finalizar este curso podrás:
- Conocerás el proceso de una auditoría, tanto interna como externa, en un laboratorio farmacéutico.
- Trabajar en la generación de un plan de trabajo para abordar los puntos a ser auditados y tener dominio del proceso durante la fase de preparación.
- Desarrollarás actividades de revisión, tanto documental como de las instalaciones, para tenerlo todo organizado antes de la auditoría.
- Identificarás posibles brechas y darles solución, de lo contrario generar un plan de acción con herramientas de calidad para sustentar el abordaje de temas específicos.
- Conocerás los perfiles de los auditores y la forma de abordarlos y responder de forma efectiva a sus preguntas generando un ambiente de confianza.
- Trabajar en las habilidades que debe contar un auditado, experiencia y conocimiento en su proceso para brindar una respuesta completa al auditor.
- Elaborarás un listado de prerrequisitos y entregarlos de forma correcta a los auditores.
- Realizarás una clasificación de hallazgos en base a su criticidad (críticos, mayores y menores) y generar un plan de acción.
- Desarrollarás habilidades técnicas y de dominio frente a los auditores para responder en las auditorías.
- Aprenderás a desarrollar un plan de acción para resolver las observaciones y hallazgos que se deriven de las auditorías.
Temario del curso
- Conceptos básicos.
- Planificación de una auditoría interna o externa.
- Conformación del equipo auditor, perfil del auditor, áreas de conocimiento y enfoque de la auditoría en el laboratorio.
- Reunión con el equipo de trabajo para generar la estrategia frente a la auditoría.
- Creación del plan de trabajo para afrontar la auditoría: revisión y documentación.
- Comunicación al personal de laboratorio sobre el alcance de la auditoría, entrevistas y soporte.
- Conocer y asignar el responsable en base a su dominio y experiencia dentro del grupo auditado.
- Estrategia de organización de los responsables en el laboratorio y la forma correcta de recibir la auditoría.
- Lista de solicitudes previa a la visita. Recopilación de la información.
- Cómo abordar posibles no conformidades detectadas.
- Creación de planes de acción para afrontar la auditoría mediante herramientas de calidad.
- Ejemplo práctico.
- Conocer el perfil del auditor líder, co-auditor y auditor observador.
- Auditores internos y externos.
- Tipos de auditoría.
- Ejecución de la auditoría.
- Preparación del auditado: cómo afrontar la auditoría de forma exitosa.
- El responsable de responder las preguntas del auditor: características y comportamiento del auditado.
- Cómo reaccionar frente a distintos perfiles de auditores.
- Cómo responder de forma correcta en caso de contar con la evidencia objetiva y en caso de no tenerla.
- Cómo afrontar una pregunta que el auditado sabe que no está en cumplimiento con la norma.
- Cómo mediar con el auditor frente a situaciones complejas.
- Cierre de la auditoría.
- Clasificación de los hallazgos.
- Apelar a los puntos levantados mediante entrega de evidencia objetiva.
- Cierre de la auditoría y total de observaciones levantadas.
- Interpretación de los hallazgos levantados y conclusiones de la auditoría.
- Caso 1: auditoría interna.
- Caso 2: auditoría externa.
- Ventajas de aprobar de forma satisfactoria una auditoría.
Autor / Tutor del curso
El contenido y las herramientas pedagógicas del curso
Claves para afrontar con éxito una Auditoría de Calidad Farmacéutica , han sido elaboradas por un equipo de especialistas dirigidos por:
Verónika Storaci Koschelow
Bióloga con amplia experiencia en el Control de Calidad y Sistemas de Gestión de Calidad de laboratorios fisicoquímicos, microbiológicos y de estabilidad en la Industria Farmacéutica.
Certificada como Auditor GMP en las normas internacionales ICH Q10, PICs, ISP 19011:2018, formación en las Buenas Prácticas de Manufactura del Informe 32 de la OMS, diplomada en Sistemas Integrados de Gestión (Calidad, Ambiente, Seguridad y Salud Laboral) con conocimientos en Buenas Prácticas de Laboratorio, ha participado de forma activa en la ejecución de auditorías internas y externas en laboratorios farmacéuticos.
Este curso es bonificable a través de FUNDAE. Esto permite que las empresas puedan recuperar parte del coste de la formación a través de los seguros sociales, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en la normativa vigente. Nuestro equipo puede ayudarle en todo el proceso encargándose de:
- Asesorarte sobre cómo aplicar correctamente la bonificación según las características de tu empresa.
- Realizar todos los trámites necesarios ante FUNDAE.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos formales y documentales.
Preguntas frecuentes
¿De qué depende el éxito de una auditoría?
Depende de una buena planificación y definición del alcance, de la competencia e independencia del equipo auditor, de la disposición y colaboración de la organización auditada y de una comunicación clara de los hallazgos y acciones a seguir.
¿Cuáles son los 4 criterios de auditoría?
Los criterios más habituales son: la normativa aplicable (leyes, reglamentos), las normas de referencia (por ejemplo ISO), las políticas y procedimientos internos de la organización y los requisitos contractuales o del cliente.
¿Qué aspectos se evalúan en una auditoría de calidad?
Se evalúa el cumplimiento de la norma de calidad, la eficacia de los procesos, el enfoque al cliente, la gestión de riesgos y oportunidades, el uso de indicadores, la competencia del personal, la documentación y registros y el funcionamiento de la mejora continua.
¿Cómo realizar una auditoría con éxito?
Hay que definir objetivos y alcance, preparar un plan y una lista de verificación, recopilar evidencias mediante entrevistas, revisión de documentos y observación, registrar hallazgos de forma objetiva, hacer una reunión de cierre clara y emitir un informe útil con acciones correctivas y seguimiento.