Gestión integral de la Farmacovigilancia en Laboratorios Farmacéuticos
Formación avanzada del sistema en procesos, roles, cumplimientos e inspecciones.
Próximas ediciones del curso
| Inicio del curso | Finalización | |
|---|---|---|
| 4 de Junio de 2026 | 16 de Julio de 2026 | Inscríbete ahora |
| 2 de Julio de 2026 | 30 de Julio de 2026 | Inscríbete ahora |
Duración: 50 horas
Precio: 335 € + 21% IVA
Diploma
Metodología 100% E-learning
Aula virtual
Soporte docente personalizado
Flexibilidad de horarios
Pruebas de Autoevaluación
FundaE - Formación bonificable
FAQ: Preguntas y respuestas frecuentes
Certificado Responsabilidad Social Corporativa
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Al finalizar este curso podrás:
- Enunciar el marco general, conceptos y procedimientos básicos de la farmacovigilancia.
- Cuáles son sus principales objetivos.
- Comprenderás en qué consiste la seguridad de los medicamentos y la seguridad del paciente.
- Determinar el rol y las responsabilidades del responsable de farmacovigilancia.
- Definirás los principios básicos y necesarios para gestionar la información de seguridad.
- Destacar la importancia de la evaluación continua de la seguridad de los productos en todas las fases de los estudios clínicos, así como en la etapa de su comercialización.
- Categorizar las diferentes fuentes de datos en farmacovigilancia e indicar cómo procesar toda la información.
- Revisar paso a paso el proceso de gestión de reportes individuales de seguridad (ICSR).
- Identificar, valorar y gestionar los riesgos en farmacovigilancia.
- Explicar la importancia del PSMF (Pharmacovigilance System Master File) en la Industria Farmacéutica.
- Participar en la preparación de auditorías e inspecciones en farmacovigilancia.
Temario del curso
- Introducción.
- Definición de farmacovigilancia.
- Marco histórico de la farmacovigilancia.
- Alcance de la farmacovigilancia.
- Objetivos de la farmacovigilancia.
- Campo de acción de la farmacovigilancia.
- Actores en la farmacovigilancia.
- Farmacovigilancia en sistemas internacionales.
- Introducción.
- Regulaciones para la Industria Farmacéutica.
- Persona responsable de farmacovigilancia.
- Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica.
- Introducción.
- Procesos en farmacovigilancia.
- Introducción.
- Seguridad del paciente.
- Seguridad de los medicamentos.
- Del estudio clínico a la vigilancia post comercialización.
- La seguridad en los ensayos clínicos.
- Vigilancia post comercialización.
- Fuentes de datos.
- Fuentes de datos de información de seguridad.
- Introducción.
- Identificación de la información de seguridad.
- Definiciones claves.
- Gestión de casos individuales (ICSR).
- Introducción.
- Identificación de riesgos.
- Señales.
- Cuantificación del riesgo.
- Evaluación del riesgo.
- Gestión de riesgos.
- Introducción.
- Definición del PSMF.
- Objetivos del PSMF.
- Formato y contenido del PSMF.
- Introducción.
- Inspecciones.
Autor / Tutor del curso
El contenido y las herramientas pedagógicas del curso
Gestión integral de la Farmacovigilancia en Laboratorios Farmacéuticos , han sido elaboradas por un equipo de especialistas dirigidos por:
Sonia Marcela Lombardelli
Especialista en Farmacovigilancia, Servicio de Atención a Clientes y Programas de Soporte a Pacientes.
Amplia experiencia en la Industria Farmacéutica en empresas multinacionales.
Docente y consultora en Farmacovigilancia.
Este curso es bonificable a través de FUNDAE. Esto permite que las empresas puedan recuperar parte del coste de la formación a través de los seguros sociales, siempre que se cumplan los requisitos establecidos en la normativa vigente. Nuestro equipo puede ayudarle en todo el proceso encargándose de:
- Asesorarte sobre cómo aplicar correctamente la bonificación según las características de tu empresa.
- Realizar todos los trámites necesarios ante FUNDAE.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos formales y documentales.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la gestión de la farmacovigilancia?
Es la organización y control de todas las actividades destinadas a detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos o cualquier problema de seguridad relacionado con medicamentos, garantizando que se actúe de forma rápida y documentada.
¿Qué es un sistema de gestión avanzado?
Es un sistema que integra procesos, datos, indicadores y herramientas tecnológicas para planificar, ejecutar, controlar y mejorar la actividad de una organización, permitiendo tomar decisiones basadas en información en tiempo casi real y con enfoque de mejora continua.
¿En qué consiste el sistema de farmacovigilancia?
Consiste en la red de estructuras, procedimientos y recursos que permiten recoger notificaciones de sospechas de reacciones adversas, analizarlas, valorar riesgos, implementar medidas de minimización y comunicar la información de seguridad a profesionales, autoridades y pacientes.
¿Cuáles son las etapas de la farmacovigilancia?
Suelen incluir la detección y notificación de sospechas de reacciones adversas, el registro y evaluación de la información, la toma de decisiones y gestión de riesgos (cambios en ficha técnica, restricciones, alertas) y el seguimiento y comunicación continua de la seguridad del medicamento.